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《藥品上市許可持有人制度試點方案》政策解讀

一、開展藥品上市許可持有人制度試點有何積極意義?

藥品上市許可持有人制度是歐洲、美國、日本等制藥發(fā)達國家和地區(qū)在藥品監(jiān)管領域的通行做法，該制度采用藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式，允許藥品上市許可持有人(藥品上市許可證明文件的持有者，即藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機構或者科研人員)自行生產(chǎn)藥品，或者委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品。

當前，我國對國產(chǎn)藥品實行上市許可與生產(chǎn)許可合一的管理模式，僅允許藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準文號，經(jīng)藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范認證后，方可生產(chǎn)該藥品。實踐中，藥品研發(fā)機構和科研人員無法取得藥品批準文號，新藥研發(fā)機構獲得新藥證書后只能將相關藥品技術轉讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)。這種藥品注冊與生產(chǎn)許可“捆綁”的模式，不利于鼓勵創(chuàng)新，不利于保障藥品供應，不利于抑制低水重復建設。開展藥品上市許可持有人制度試點工作，對于鼓勵藥品創(chuàng)新、提升藥品質量具有重要意義。

8月，國務院印發(fā)《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號，簡稱國務院44號文件)，提出開展上市許可持有人制度試點。開展試點工作，有利于藥品研發(fā)機構和科研人員積極創(chuàng)制新藥;有利于產(chǎn)業(yè)結構調整和資源優(yōu)化配置，促進專業(yè)分工，提高產(chǎn)業(yè)集中度，避免重復投資和建設。

二、試點工作的法律依據(jù)?

11月4日，第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十七次會議審議通過《關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》(以下簡稱《決定》)，授權國務院開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品研發(fā)機構和科研人員取得藥品批準文號，對藥品質量承擔相應責任。

三、試點區(qū)域范圍是什么，具體是如何確定的?

試點區(qū)域為北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個省、直轄市。根據(jù)新修訂的《立法法》有關特定事項授權的有關規(guī)定，藥品上市許可持有人制度試點應限定在部分區(qū)域內(nèi)。經(jīng)認真研究，綜合考慮藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展分布狀況、自由貿(mào)易試驗區(qū)、京津冀協(xié)同發(fā)展以及三年我國藥品注冊申請數(shù)量等各方面因素，將試點區(qū)域定為上述十個省、直轄市。

四、試點藥品范圍是如何規(guī)定的?

試點藥品范圍主要包括試點方案實施后批準上市的新藥、按新標準批準的仿制藥以及試點方案實施前已批準上市的部分藥品。不包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、預防用生物制品、血液制品。

五、《藥品上市許可持有人制度試點方案》實施期限是如何規(guī)定的?

《藥品上市許可持有人制度試點方案》(以下簡稱《試點方案》)自印發(fā)之日起，實施至2018年11月4日。

六、藥品上市許可持有人制度試點與現(xiàn)行管理制度主要有何區(qū)別?

開展上市許可持有人制度試點，與現(xiàn)行管理制度最主要的區(qū)別在于，允許研發(fā)機構及科研人員持有藥品批準文號，成為藥品上市許可持有人，并對該藥品的安全性、有效性和質量可控性負全面責任。

七、對藥品上市許可持有人有哪些條件要求?

藥品上市許可持有人應當是在試點區(qū)域內(nèi)依法設立且能夠獨立承擔責任的藥品研發(fā)機構，或者在試點區(qū)域內(nèi)工作且具有中國國籍的科研人員。試點行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)參照《試點方案》中的持有人的有關規(guī)定執(zhí)行。

八、藥品上市許可持有人有哪些義務與責任?

履行《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)以及其他法律法規(guī)規(guī)定的有關藥品注冊申請人、藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥物研發(fā)注冊、生產(chǎn)、流通、監(jiān)測與評價等方面的相應義務，并且承擔相應的法律責任，具體包括與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂書面合同以及質量協(xié)議、按照國家有關藥品流通法律法規(guī)等要求銷售藥品或者委托符合資質要求的其他企業(yè)代為銷售、設立網(wǎng)站主動公開藥品信息、履行上市藥品造成人身損害的賠償義務等。

九、對實際生產(chǎn)藥品的受托生產(chǎn)企業(yè)有哪些要求?

實際生產(chǎn)藥品的受托生產(chǎn)企業(yè)應當為試點區(qū)域內(nèi)依法設立，持有相應藥品生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》以及《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》(以下簡稱藥品GMP)認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

十、受托生產(chǎn)企業(yè)有哪些義務與責任?

受托生產(chǎn)企業(yè)應當履行《藥品管理法》以及其他法規(guī)規(guī)定的有關藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)方面的義務，并且承擔相應的法律責任。此外，還應履行與持有人依法約定的相關義務，并且承擔相應的法律責任。

十一、受托生產(chǎn)企業(yè)跨試點省(市)行政區(qū)域的，持有人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門如何開展監(jiān)管工作?

持有人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門負責對持有人及批準上市藥品的監(jiān)督管理，監(jiān)督持有人保證產(chǎn)品質量、委托生產(chǎn)管理、上市銷售與服務、不良反應監(jiān)測、產(chǎn)品召回、上市后再評價等義務履行情況進行監(jiān)督管理。受托生產(chǎn)企業(yè)跨試點省市行政區(qū)域的，持有人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門進行延伸監(jiān)管，監(jiān)督上市許可持有人履責到位、責任落實，督促受托生產(chǎn)企業(yè)嚴格管理、規(guī)范生產(chǎn)。受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級監(jiān)管部門負責相關企業(yè)的日常監(jiān)管工作，督促相關企業(yè)持續(xù)合規(guī)。持有人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門通過加強銜接配合，通力協(xié)作，確保監(jiān)管任務落實到位。

十二、試點藥品的違法行為查處有哪些具體要求?

對于違反《藥品管理法》等法律法規(guī)以及《試點方案》有關規(guī)定的持有人及受托生產(chǎn)企業(yè)，所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應當組織依法查處。

對于藥品質量安全違規(guī)行為造成安全隱患的，省級藥品監(jiān)督管理部門應當對相關產(chǎn)品采取緊急風險控制措施，并依法組織立案查處，追究持有人和相關直接責任人的責任。

對于藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的違規(guī)行為，持有人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門組織追究持有人(或者受托生產(chǎn)企業(yè))的責任。

十三、試點工作期間核發(fā)的藥品批準文號效力如何?

試點工作期間核發(fā)的藥品批準文號，試點期滿后，在藥品批準證明文件載明的有效期內(nèi)繼續(xù)有效。

十四、試點工作結束后，有何相應工作措施?

試點工作結束后，食品藥品監(jiān)管總局將及時總結試點經(jīng)驗，對于實踐證明可行的做法，及時提出修改完善《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》等法律、法規(guī)的建議，并修改完善相關部門規(guī)章，以便適時在全國范圍內(nèi)針對所有藥品品種全面推行藥品上市許可持有人制度。

甘肅省食品生產(chǎn)經(jīng)營風險分級管理工作規(guī)范(試行)

第一章總則

第一條為了深入貫徹《中華人民共和國食品安全法》及相關法律法規(guī)，按照總局《食品生產(chǎn)經(jīng)營風險分級管理辦法(試行)》的要求，強化食品生產(chǎn)經(jīng)營風險管理，提升監(jiān)管工作效能和食品安全保障能力，科學有效實施監(jiān)管，制定本工作規(guī)范。

第二條本規(guī)范適用于甘肅省行政區(qū)域內(nèi)食品藥品監(jiān)督管理部門對已取得食品生產(chǎn)經(jīng)營許可證的食品生產(chǎn)經(jīng)營者實施風險分級管理。

第三條食品生產(chǎn)經(jīng)營風險分級管理是指食藥部門根據(jù)食品生產(chǎn)經(jīng)營者違法違規(guī)行為記分情況劃分食品生產(chǎn)經(jīng)營風險等級，并結合食品生產(chǎn)經(jīng)營者的食品類別、經(jīng)營業(yè)態(tài)及生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)模、監(jiān)管資源和監(jiān)管能力，對食品生產(chǎn)經(jīng)營者實施的不同程度的監(jiān)督管理。

第四條省食品藥品監(jiān)督管理局制定全省食品生產(chǎn)經(jīng)營風險分級管理工作規(guī)范，并對風險分級管理工作落實情況進行督查;各市(州)、縣(區(qū))食品藥品監(jiān)督管理部門負責轄區(qū)內(nèi)食品生產(chǎn)經(jīng)營風險分級的具體管理工作。

第五條食品生產(chǎn)經(jīng)營風險分級管理工作應遵循風險分析、量化評價、動態(tài)管理、客觀公正。食品生產(chǎn)經(jīng)營者應配合食藥部門的風險分級管理工作，不得拒絕、逃避或者阻礙。

第二章風險分級

第六條食品生產(chǎn)經(jīng)營風險分級等級從低到高分為A、B、C、D四個等級。根據(jù)食品生產(chǎn)經(jīng)營者違法違規(guī)行為記分情況自動確定，在追溯監(jiān)管信息臺上反映。

第七條食品生產(chǎn)經(jīng)營靜態(tài)風險等級分為高風險、中風險、低風險三個等級。

高風險食品生產(chǎn)經(jīng)營包括：

1、生產(chǎn)環(huán)節(jié)：專供嬰幼兒和其他特定人群的主輔食品生產(chǎn)企業(yè);乳制品、肉制品、酒類、冷凍飲品生產(chǎn)企業(yè)等;保健食品生產(chǎn)企業(yè)。

2、經(jīng)營環(huán)節(jié)：主要為特定人群(包括病人、老人、學生等)提供餐飲服務的餐飲服務企業(yè);大規(guī)模或者為大量消費者提供就餐服務的中央廚房、用餐配送單位、單位食堂等餐飲服務企業(yè)。

中風險食品生產(chǎn)經(jīng)營包括：

1、生產(chǎn)環(huán)節(jié)：食用植物油、飲料、糕點、方便食品、罐頭、蜂產(chǎn)品、水產(chǎn)制品、速凍食品、豆制品、醬腌菜、蜜餞生產(chǎn)企業(yè)、食品添加劑、復配食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)。

2、經(jīng)營環(huán)節(jié)：冷凍冷藏食品、散裝食品銷售企業(yè);從事含高危易腐食品的熱食類食品制售、糕點類食品制售、冷食類食品制售、生食類食品制售等餐飲服務企業(yè)。

低風險食品生產(chǎn)經(jīng)營包括：

1、生產(chǎn)環(huán)節(jié)：除高、中風險以外的生產(chǎn)企業(yè)。

2、經(jīng)營環(huán)節(jié)：普通預包裝食品銷售企業(yè);從事不含高危易腐食品的熱食類食品制售、糕點類食品制售、冷食類、生食類食品制售等餐飲服務企業(yè)。

生產(chǎn)經(jīng)營多類別食品的，應當選擇風險較高的食品類別確定該食品生產(chǎn)經(jīng)營者的靜態(tài)風險等級。

第八條首次取得食品生產(chǎn)經(jīng)營許可證的食品生產(chǎn)經(jīng)營者風險等級可直接確定為B級。

第三章結果運用

第九條　食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)食品生產(chǎn)經(jīng)營者風險等級，結合當?shù)乇O(jiān)管資源和監(jiān)管水，合理確定企業(yè)的監(jiān)督檢查頻次、監(jiān)督檢查內(nèi)容、監(jiān)督檢查方式以及其他管理措施，作為制訂年度監(jiān)督檢查計劃的依據(jù)。

第十條對食品生產(chǎn)經(jīng)營者確定的風險等級，應張貼在食品生產(chǎn)經(jīng)營者的生產(chǎn)經(jīng)營場所的醒目位置，便于公眾監(jiān)督。

第十一條　食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)食品生產(chǎn)經(jīng)營者風險等級劃分結果，對較高風險生產(chǎn)經(jīng)營者的監(jiān)管優(yōu)先于較低風險生產(chǎn)經(jīng)營者的監(jiān)管，明確日常監(jiān)督檢查頻次，實現(xiàn)監(jiān)管資源的科學配置和有效利用。

(一)對風險等級為A級風險的食品生產(chǎn)經(jīng)營者，日常監(jiān)督檢查原則上每年至少監(jiān)督檢查1?3次：靜態(tài)風險為高風險的每年至少3次;靜態(tài)風險為中風險的每年至少2次;靜態(tài)風險為低風險的每年至少1次。

(二)對風險等級為B級風險的食品生產(chǎn)經(jīng)營者，日常監(jiān)督檢查原則上每年至少監(jiān)督檢查2?4次：靜態(tài)風險為高風險的每年至少4次;靜態(tài)風險為中風險的每年至少3次;靜態(tài)風險為低風險的每年至少2次。

(三)對風險等級為C級風險的食品生產(chǎn)經(jīng)營者，日常監(jiān)督檢查原則上每年至少監(jiān)督檢查3?5次：靜態(tài)風險為高風險的每年至少5次;靜態(tài)風險為中風險的每年至少4次;靜態(tài)風險為低風險的每年至少3次。

(四)對風險等級為D級風險的食品生產(chǎn)經(jīng)營者，日常監(jiān)督檢查原則上每年至少監(jiān)督檢查4?6次：靜態(tài)風險為高風險的每年至少6次;靜態(tài)風險為中風險的每年至少5次;靜態(tài)風險為低風險的每年至少4次。

食品藥品監(jiān)督管理部門在制定日常監(jiān)督檢查計劃時應充分考慮檢查頻率和次數(shù)相結合的問題。原則日常監(jiān)督檢查頻次確定為2次的，應當每半年1次檢查;確定日常監(jiān)督檢查頻次確定為3次的，應當每四個月1次檢查;確定日常監(jiān)督檢查頻次確定為4次的，應當每季度1次檢查;確定日常監(jiān)督檢查頻次確定為5次以上的，應當每兩個月1次檢查。

食品藥品監(jiān)督管理部門也可以根據(jù)本轄區(qū)食品生產(chǎn)經(jīng)營戶數(shù)、檢查力量及設施設備等實際情況，確定和增加監(jiān)管頻次和重點，嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查原則上每月不少于1次。

第十二條日常監(jiān)督檢查按照《甘肅省食品生產(chǎn)經(jīng)營者自查管理辦法》，結合《甘肅省食品生產(chǎn)經(jīng)營者違法違規(guī)行為記分管理辦法(試行)》執(zhí)行。

第十三條日常監(jiān)督檢查應充分運用“雙隨機”抽查方法，建立食品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管主體名錄庫和食品生產(chǎn)經(jīng)營執(zhí)法檢查人員名錄庫，從名錄庫中隨機抽取檢查對象，隨機選取執(zhí)法檢查人員的“雙隨機”抽查機制。推廣運用電子化手段，對“雙隨機”抽查做到全程留痕，實現(xiàn)責任可追溯。

第十四條食品生產(chǎn)經(jīng)營者應當根據(jù)風險分級結果，按照甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局的《甘肅省食品生產(chǎn)經(jīng)營者自查管理辦法》進行自查，通過自查，改進和提高生產(chǎn)經(jīng)營風險控制水，落實企業(yè)主體責任。

第四章附則

第十五條食用農(nóng)產(chǎn)品市場銷售、食品小作坊、食品小銷售店、小餐飲等無需取得食品生產(chǎn)經(jīng)營許可證的食品生產(chǎn)經(jīng)營者的風險分級管理由各縣(區(qū))食藥部門參照本規(guī)范執(zhí)行。

第十六條本規(guī)范由甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第十七條本規(guī)范自2017年3月1日起試行。