第一章總則

第一條為加強進出境中藥材檢疫監(jiān)督管理工作，防止動植物疫病疫情傳入傳出國境，保護農(nóng)、林、牧、漁業(yè)生產(chǎn)和人體健康，保護生態(tài)安全，根據(jù)《中華人民共和國進出境動植物檢疫法》及其實施條例等法律法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。

第二條本辦法所稱中藥材是指藥用植物、動物的藥用部分，采收后經(jīng)初加工形成的原料藥材。

第三條本辦法適用于申報為藥用的進出境中藥材檢疫及監(jiān)督管理。

申報為食用的進出境中藥材檢驗檢疫及監(jiān)督管理按照國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局(以下簡稱國家質(zhì)檢總局)有關(guān)進出口食品的規(guī)定執(zhí)行。

第四條國家質(zhì)檢總局統(tǒng)一管理全國進出境中藥材檢疫及監(jiān)督管理工作。

國家質(zhì)檢總局設(shè)在各地的出入境檢驗檢疫部門(以下簡稱檢驗檢疫部門)負責所轄地區(qū)的進出境中藥材檢疫及監(jiān)督管理工作。

第五條國家質(zhì)檢總局對進出境中藥材實施用途申報制度。中藥材進出境時，企業(yè)應(yīng)當向檢驗檢疫部門申報預(yù)期用途，明確“藥用”或者“食用”。

申報為“藥用”的中藥材應(yīng)為列入《中華人民共和國藥典》藥材目錄的物品。申報為“食用”的中藥材應(yīng)為國家法律、行政法規(guī)、規(guī)章、文件規(guī)定可用于食品的物品。

第六條國家質(zhì)檢總局對進出境中藥材實施風險管理;對向中國境內(nèi)輸出中藥材的境外生產(chǎn)、加工、存放單位(以下簡稱境外生產(chǎn)企業(yè))實施注冊登記管理;按照輸入國家或者地區(qū)的要求對出境中藥材生產(chǎn)、加工、存放單位(以下簡稱出境生產(chǎn)企業(yè))實施注冊登記管理;對進出境中藥材生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)實行誠信管理等。

第七條進出境中藥材企業(yè)應(yīng)當依照法律、行政法規(guī)和有關(guān)標準從事生產(chǎn)、加工、經(jīng)營活動，承擔防疫主體責任，對社會和公眾負責，保證進出境中藥材安全，主動接受監(jiān)督，承擔社會責任。

第二章進境檢疫監(jiān)管

第八條國家質(zhì)檢總局對進境中藥材實施檢疫準入制度，包括產(chǎn)品風險分析、監(jiān)管體系評估與審查、確定檢疫要求、境外生產(chǎn)企業(yè)注冊登記以及進境檢疫等。

第九條國家質(zhì)檢總局對首次向中國輸出中藥材的國家或者地區(qū)進行產(chǎn)品風險分析、監(jiān)管體系評估，對已有貿(mào)易的國家和地區(qū)進行回顧性審查。

國家質(zhì)檢總局根據(jù)風險分析、評估審查結(jié)果，與輸出國家或者地區(qū)主管部門協(xié)商確定向中國輸出中藥材的檢疫要求，商簽有關(guān)議定書，確定檢疫證書。

國家質(zhì)檢總局負責制定、調(diào)整并在國家質(zhì)檢總局網(wǎng)站公布允許進境中藥材的國家或者地區(qū)名單以及產(chǎn)品種類。

第十條國家質(zhì)檢總局根據(jù)風險分析的結(jié)果，確定需要實施境外生產(chǎn)、加工、存放單位注冊登記的中藥材品種目錄，并實施動態(tài)調(diào)整。注冊登記評審程序和技術(shù)要求由國家質(zhì)檢總局另行制定、發(fā)布。

國家質(zhì)檢總局對列入目錄的中藥材境外生產(chǎn)企業(yè)實施注冊登記。注冊登記有效期為4年。

第十一條境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當符合輸出國家或者地區(qū)法律法規(guī)的要求，并符合中國國家技術(shù)規(guī)范的強制性要求。

第十二條輸出國家或者地區(qū)主管部門在境外生產(chǎn)企業(yè)申請向中國注冊登記時，需對其進行審查，符合本辦法第十條、第十一條相關(guān)規(guī)定后，向國家質(zhì)檢總局推薦，并提交下列中文或者中英文對照材料：

(一)所在國家或者地區(qū)相關(guān)的動植物疫情、獸醫(yī)衛(wèi)生、公共衛(wèi)生、植物保護、企業(yè)注冊管理等方面的法律法規(guī)，所在國家或者地區(qū)主管部門機構(gòu)設(shè)置和人員情況及法律法規(guī)執(zhí)行等方面的書面資料;

(二)申請注冊登記的境外生產(chǎn)企業(yè)名單;

(三)所在國家或者地區(qū)主管部門對其推薦企業(yè)的防疫、衛(wèi)生控制實際情況的評估結(jié)論;

(四)所在國家或者地區(qū)主管部門對其推薦的企業(yè)符合中國法律法規(guī)要求的聲明;

(五)企業(yè)注冊申請書，廠區(qū)、車間、倉庫的面圖、工藝流程圖、動物或者植物檢疫防控體系文件、防疫消毒處理設(shè)施照片、廢棄物和包裝物無害化處理設(shè)施照片等;

(六)其他必要有關(guān)證明文件。

第十三條國家質(zhì)檢總局收到推薦材料并經(jīng)書面審查合格后，經(jīng)與輸出國家或者地區(qū)主管部門協(xié)商，可以派員到輸出國家或者地區(qū)對其監(jiān)管體系進行評估，對申請注冊登記的境外生產(chǎn)企業(yè)進行檢查。

經(jīng)檢查符合要求的申請企業(yè)，予以注冊登記。

第十四條已取得注冊登記需延續(xù)的境外生產(chǎn)企業(yè)，由輸出國家或者地區(qū)主管部門在有效期屆滿6個月前，按本辦法第十二條規(guī)定向國家質(zhì)檢總局提出申請。國家質(zhì)檢總局可以派員到輸出國家或者地區(qū)對其監(jiān)管體系進行回顧性審查，并對申請的境外生產(chǎn)企業(yè)進行檢查。

對回顧性審查符合要求的國家或者地區(qū)，經(jīng)檢查符合要求的境外生產(chǎn)企業(yè)，予以注冊登記，有效期延長4年。

第十五條進境中藥材需辦理進境動植物檢疫審批的，貨主或者其代理人應(yīng)當在簽訂貿(mào)易合同前，按照進境動植物檢疫審批管理辦法的規(guī)定取得《中華人民共和國進境動植物檢疫許可證》。

第十六條國家質(zhì)檢總局可以根據(jù)實際需要，并商輸出中藥材國家或者地區(qū)政府主管部門同意，派員到輸出國家或者地區(qū)進行預(yù)檢。

第十七條中藥材進境前或者進境時，貨主或者其代理人應(yīng)當持下列材料，向進境口岸檢驗檢疫部門報檢：

(一)輸出國家或者地區(qū)官方出具的符合國家質(zhì)檢總局要求的檢疫證書原件;

(二)實施動植物檢疫審批的，應(yīng)當提供進境動植物檢疫許可證;

(三)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》;

(四)原產(chǎn)地證明、貿(mào)易合同、提單、裝箱單、發(fā)票及其他有關(guān)單證。

第十八條檢驗檢疫部門對貨主或者其代理人提交的相關(guān)單證進行審核，符合要求的，受理報檢。

無輸出國家或者地區(qū)政府動植物檢疫機構(gòu)出具的有效檢疫證書，需要注冊登記未按要求辦理注冊登記的，或者未依法辦理檢疫審批手續(xù)的，檢驗檢疫部門可以根據(jù)具體情況，作退回或者銷毀處理。

第十九條對進境中藥材，檢驗檢疫部門按照中國法律法規(guī)規(guī)定和國家強制性標準要求，進境動植物檢疫許可證列明的要求，以及本辦法第九條確定的檢疫要求實施檢疫。

第二十條進境口岸檢驗檢疫部門應(yīng)當按照下列規(guī)定實施現(xiàn)場檢疫：

(一)查詢啟運時間和港口、途經(jīng)國家或者地區(qū)、裝載清單等，核對單證是否真實有效，單證與貨物的名稱、數(shù)(重)量、輸出國家或者地區(qū)、嘜頭、標記、境外生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊登記號等是否相符;

(二)包裝是否完好，是否帶有動植物性包裝、鋪墊材料，并符合《中華人民共和國進出境動植物檢疫法》及其實施條例、進境貨物木質(zhì)包裝檢疫監(jiān)督管理辦法的規(guī)定;

(三)中藥材有無腐敗變質(zhì)現(xiàn)象，有無攜帶有害生物、動物排泄物或者其他動物組織等，有無攜帶動物尸體、土壤及其他禁止進境物。

第二十一條現(xiàn)場查驗有下列情形之一的，檢驗檢疫部門簽發(fā)檢疫處理通知書，并作相應(yīng)檢疫處理：

(一)屬于法律法規(guī)禁止進境的、帶有禁止進境物的、貨證不符的、發(fā)現(xiàn)嚴重腐敗變質(zhì)的作退回或者銷毀處理;

(二)對包裝破損的，由貨主或者其代理人負責整理完好，方可卸離運輸工具。檢驗檢疫部門對受污染的場地、物品、器具進行檢疫處理;

(三)帶有有害生物、動物排泄物或者其他動物組織等的,按照有關(guān)規(guī)定進行檢疫處理;

(四)對受到病蟲害污染或者疑似受到病蟲害污染的，封存有關(guān)貨物，對被污染的貨物、裝卸工具、場地進行消毒處理。

第二十二條現(xiàn)場檢疫中發(fā)現(xiàn)病蟲害、病蟲為害癥狀，或者根據(jù)相關(guān)工作程序需進行實驗室檢疫的，檢驗檢疫部門應(yīng)當對進境中藥材采樣，并送實驗室。

第二十三條中藥材在取得檢疫合格證明前，應(yīng)當存放在檢驗檢疫部門認可的地點，未經(jīng)檢驗檢疫部門許可，任何單位和個人不得擅自調(diào)離、銷售、加工。

《進境動植物檢疫許可證》列明該產(chǎn)品由目的地檢驗檢疫部門實施檢疫、加工監(jiān)管，口岸檢驗檢疫部門驗證查驗并做外包裝消毒處理后，出具《入境貨物調(diào)離通知單》，收貨人或者其代理人在規(guī)定時限內(nèi)向目的地檢驗檢疫部門申請檢疫。未經(jīng)檢疫，不得銷售、加工。

需要進境檢疫審批的進境中藥材應(yīng)當在檢疫審批許可列明的指定企業(yè)中存放和加工。

第二十四條進境中藥材經(jīng)檢疫合格，檢驗檢疫部門出具入境貨物檢驗檢疫證明后，方可銷售、使用或者在指定企業(yè)存放、加工。入境貨物檢驗檢疫證明均應(yīng)列明貨物的名稱、原產(chǎn)國家或者地區(qū)、數(shù)/重量、生產(chǎn)批號/生產(chǎn)日期、用途等。

第二十五條檢疫不合格的，檢驗檢疫部門簽發(fā)檢疫處理通知書，由貨主或者其代理人在檢驗檢疫部門的監(jiān)督下，作除害、退回或者銷毀處理，經(jīng)除害處理合格的準予進境。

需要由檢驗檢疫部門出證索賠的，檢驗檢疫部門按照規(guī)定簽發(fā)相關(guān)檢疫證書。

第二十六條裝運進境中藥材的運輸工具和集裝箱應(yīng)當符合安全衛(wèi)生要求。需要實施防疫消毒處理的，應(yīng)當在進境口岸檢驗檢疫部門的監(jiān)督下實施防疫消毒處理。未經(jīng)檢驗檢疫部門許可，不得將進境中藥材卸離運輸工具、集裝箱或者運遞。

第二十七條境內(nèi)貨主或者其代理人應(yīng)當建立中藥材進境和銷售、加工記錄制度，做好相關(guān)記錄并至少保存2年。同時應(yīng)當配備中藥材防疫安全管理人員，建立中藥材防疫管理制度。

第三章出境檢疫監(jiān)管

第二十八條出境中藥材應(yīng)當符合中國政府與輸入國家或者地區(qū)簽訂的檢疫協(xié)議、議定書、備忘錄等規(guī)定，以及進境國家或者地區(qū)的標準或者合同要求。

第二十九條出境生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當達到輸入國家或者地區(qū)法律法規(guī)的相關(guān)要求，并符合中國有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。

第三十條出境生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立完善的防疫體系和溯源管理制度。

出境生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立原料、包裝材料等進貨采購、驗收記錄、生產(chǎn)加工記錄、出廠檢驗記錄、出入庫記錄等，詳細記錄出境中藥材生產(chǎn)加工全過程的防疫管理和產(chǎn)品溯源情況。

上述記錄應(yīng)當真實，保存期限不得少于2年。

出境生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當配備檢疫管理人員，明確防疫責任人。

第三十一條輸入國家或者地區(qū)要求對向其輸出中藥材的出境生產(chǎn)企業(yè)注冊登記的，檢驗檢疫部門實行注冊登記。注冊登記有效期為4年。

第三十二條出境生產(chǎn)企業(yè)申請注冊登記時，應(yīng)當提交下列材料：

(一)《出境中藥材生產(chǎn)企業(yè)檢疫注冊登記申請表》(一式2份);

(二)工商營業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件);

(三)防疫管理制度及溯源管理體系;

(四)涉及環(huán)保要求的，須提供縣級或者縣級以上環(huán)保部門發(fā)放的排污許可證;

(五)廠區(qū)面圖及圖片資料，包括大門、廠區(qū)、庫區(qū)全景照片，有關(guān)生產(chǎn)加工設(shè)施、倉儲設(shè)施、防疫消毒處理設(shè)施、廢棄物、包裝物及污水處理設(shè)施的照片等;

(六)產(chǎn)品加工工藝;

(七)中國法律法規(guī)規(guī)定的其他材料。

第三十三條所在地直屬檢驗檢疫局(以下簡稱直屬檢驗檢疫局)對出境生產(chǎn)企業(yè)的申請，應(yīng)當根據(jù)下列情況分別作出處理：

(一)申請材料齊全、符合法定形式或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，應(yīng)當受理申請;

(二)申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應(yīng)當允許申請人當場更正;

(三)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當當場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

直屬檢驗檢疫局受理或者不予受理申請，應(yīng)當出具加蓋本行政機關(guān)專用印章和注明日期的書面憑證。

第三十四條直屬檢驗檢疫局應(yīng)當在受理申請后10個工作日內(nèi)組成評審組，對提出申請的出境生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場評審。

第三十五條評審組應(yīng)當在現(xiàn)場考核結(jié)束后及時向直屬檢驗檢疫局提交評審報告。

第三十六條直屬檢驗檢疫局收到評審報告后，應(yīng)當在10個工作日內(nèi)分別作出下列決定：

(一)經(jīng)評審合格的，予以注冊登記，頒發(fā)注冊登記證;

(二)經(jīng)評審不合格的，出具注冊登記未獲批準通知書。

第三十七條注冊登記出境生產(chǎn)企業(yè)變更企業(yè)名稱、法定代表人、產(chǎn)品種類、存放、生產(chǎn)加工能力等，應(yīng)當在變更后30日內(nèi)向直屬檢驗檢疫局提出書面申請，填寫《出境中藥材生產(chǎn)企業(yè)檢疫注冊登記申請表》，并提交與變更內(nèi)容相關(guān)的資料(一式2份)。

變更企業(yè)名稱、法定代表人的，由直屬檢驗檢疫局審核有關(guān)資料后，直接辦理變更手續(xù)。

變更產(chǎn)品種類或者生產(chǎn)能力的，由直屬檢驗檢疫局審核有關(guān)資料并組織現(xiàn)場評審，評審合格后，辦理變更手續(xù)。

企業(yè)遷址的，應(yīng)當重新向直屬檢驗檢疫局申請辦理注冊登記手續(xù)。

第三十八條需要向境外推薦注冊的，直屬檢驗檢疫局應(yīng)當將通過初審的出境生產(chǎn)企業(yè)名單上報國家質(zhì)檢總局。國家質(zhì)檢總局組織評估，統(tǒng)一向輸入國家或者地區(qū)主管部門推薦并辦理有關(guān)手續(xù)。

第三十九條出境中藥材的貨主或者其代理人應(yīng)當向中藥材生產(chǎn)企業(yè)所在地檢驗檢疫部門報檢，報檢時，需如實申報產(chǎn)品的預(yù)期用途，并提交以下材料：

(一)合同、發(fā)票、裝箱單;

(二)生產(chǎn)企業(yè)出具的出廠合格證明;

(三)產(chǎn)品符合進境國家或者地區(qū)動植物檢疫要求的書面聲明原件。

第四十條檢驗檢疫部門應(yīng)當按照本辦法第二十八條規(guī)定對出境中藥材實施檢疫監(jiān)管。

出境中藥材經(jīng)檢疫合格或者經(jīng)除害處理合格的，檢驗檢疫部門應(yīng)當按照規(guī)定出具有關(guān)檢疫證單，準予出境。

檢疫不合格又無有效方法作除害處理的，不準出境。

第四十一條檢驗檢疫部門可以根據(jù)國家質(zhì)檢總局相關(guān)要求，結(jié)合所轄地區(qū)中藥材出境情況、輸入國家或者地區(qū)要求、生產(chǎn)企業(yè)管理能力和水、生產(chǎn)企業(yè)的誠信度，以及風險監(jiān)測等因素，在風險分析的基礎(chǔ)上，對轄區(qū)出境中藥材和生產(chǎn)企業(yè)實施分類管理。

第四章監(jiān)督管理

第四十二條檢驗檢疫部門對進出境中藥材的生產(chǎn)、加工、存放過程實施檢疫監(jiān)督。

第四十三條國家質(zhì)檢總局對進出境中藥材實施動植物疫病疫情監(jiān)測。

檢驗檢疫部門在監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)問題時，應(yīng)當及時按規(guī)定處置和報告。

第四十四條進境中藥材的貨主或者其代理人和出境中藥材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立疫情信息報告制度和應(yīng)急處置方案。發(fā)現(xiàn)疫情信息應(yīng)當及時向檢驗檢疫部門報告并積極配合檢驗檢疫部門進行疫情處置。

第四十五條國家質(zhì)檢總局根據(jù)獲得的風險信息，在風險分析的基礎(chǔ)上，發(fā)布風險預(yù)警信息通報，并決定對相關(guān)產(chǎn)品采取以下控制措施：

(一)有條件地限制進境或者出境，包括嚴密監(jiān)控、加嚴檢疫等;

(二)禁止進境或者出境，就地銷毀或者作退運處理;

(三)撤銷生產(chǎn)企業(yè)注冊登記資格;

(四)啟動有關(guān)應(yīng)急處置預(yù)案。

檢驗檢疫部門負責組織實施風險預(yù)警及控制措施。

第四十六條國家質(zhì)檢總局可以參照國際通行做法，對不確定的風險直接發(fā)布風險預(yù)警通告，并采取本辦法第四十五條規(guī)定的控制措施。同時及時收集和補充有關(guān)信息和資料，進行風險分析。

第四十七條進出境中藥材疫情風險已消除或者降低到可接受的程度時，國家質(zhì)檢總局應(yīng)當及時解除風險預(yù)警通報或者風險預(yù)警通告以及控制措施。

第四十八條檢驗檢疫部門對中藥材進出境檢疫中發(fā)現(xiàn)的疫情，特別是重大疫情，應(yīng)當按照進出境重大動植物疫情應(yīng)急處置預(yù)案進行處置。

第四十九條檢驗檢疫部門應(yīng)當將進出境中藥材的貨主或者其代理人以及境內(nèi)外生產(chǎn)企業(yè)納入誠信管理。

第五章法律責任

第五十條進出境中藥材貨主或者其代理人，有下列違法行為之一的，檢驗檢疫部門應(yīng)當按照《中華人民共和國動植物檢疫法》第四十條，《中華人民共和國動植物檢疫法實施條例》第五十九條之規(guī)定，予以處罰：

(一)未報檢或者未依法辦理檢疫審批手續(xù)或者未按檢疫審批的規(guī)定執(zhí)行的;

(二)報檢的中藥材與實際不符的。

第五十一條有下列違法行為之一的，檢驗檢疫部門應(yīng)當按照《中華人民共和國動植物檢疫法實施條例》第六十條之規(guī)定，予以處罰：

(一)未經(jīng)檢驗檢疫部門許可擅自將進境中藥材卸離運輸工具或者運遞的;

(二)擅自開拆、損毀動植物檢疫封識或者標志的。

第五十二條有下列違法行為之一的，依法追究刑事責任;尚不構(gòu)成犯罪或者犯罪情節(jié)顯著輕微依法不需要判處刑罰的，檢驗檢疫部門應(yīng)當按照《中華人民共和國動植物檢疫法實施條例》第六十二條之規(guī)定，予以處罰：

(一)引起重大動植物疫情的;

(二)偽造、變造檢驗檢疫單證、印章、標志、封識的。

第五十三條檢驗檢疫部門工作人員在對進出境中藥材實施檢疫和監(jiān)督管理工作中濫用職權(quán)，故意刁難當事人的，徇私舞弊，偽造檢驗檢疫結(jié)果的，或者玩忽職守，延誤檢驗檢疫出證的，依法給予行政處分;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

第六章附則

第五十四條進出境中藥材涉及野生或者瀕危保護動物、植物的，應(yīng)當符合我國或者相關(guān)國家或者地區(qū)有關(guān)法律法規(guī)要求。

第五十五條以國際快遞、郵寄和旅客攜帶方式進出境中藥材的，應(yīng)當符合相關(guān)規(guī)定。

第五十六條過境中藥材的檢疫按照《中華人民共和國進出境動植物檢疫法》及其實施條例辦理。

第五十七條本辦法由國家質(zhì)檢總局負責解釋。

第五十八條本辦法自12月1日起施行。

(修訂)