為規(guī)范特殊醫(yī)學用途配方食品注冊行為，加強注冊管理，保證特殊醫(yī)學用途配方食品質量安全，食品藥品監(jiān)管總局制定頒布了《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》(以下簡稱《辦法》)。該《辦法》將于7月1日實施。現就有關問題說明如下：

一、為什么制定《辦法》?

由于特殊醫(yī)學用途配方食品食用人群的特殊性和敏感性，上世紀80年代末，基于臨床需要，特殊醫(yī)學用途配方食品以腸內營養(yǎng)制劑形式進入中國，按照藥品進行監(jiān)管，經藥品注冊后上市銷售。國務院衛(wèi)生行政部門分別于2010年、2013年公布了《食品安全國家標準特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則》(GB25596-2010)、《食品安全國家標準特殊醫(yī)學用途配方食品通則》(GB29922-2013)、《食品安全國家標準特殊醫(yī)學用途配方食品良好生產規(guī)范》(GB29923-2013)等食品安全國家標準，對特殊醫(yī)學用途配方食品的定義、類別、營養(yǎng)要求、技術要求、標簽標識要求和生產規(guī)范等作出了進一步規(guī)定。《食品安全國家標準特殊醫(yī)學用途配方食品通則》(GB29922-2013)的規(guī)定，特殊醫(yī)學用途配方食品的配方應以醫(yī)學和(或)營養(yǎng)學的研究結果為依據，其安全性及臨床應用(效果)均需要經過科學證實。特殊醫(yī)學用途配方食品的生產條件應符合國家有關規(guī)定。

4月24日，第十二屆全國人大常委會第十四次會議修訂通過的《食品安全法》第八十條規(guī)定“特殊醫(yī)學用途配方食品應當經國務院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。注冊時，應當提交產品配方、生產工藝、標簽、說明書以及表明產品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學用途臨床效果的材料”。

為貫徹落實修訂的《食品安全法》，保障特定疾病狀態(tài)人群的膳食安全，進一步規(guī)范特殊醫(yī)學用途配方食品監(jiān)管，有必要制定《辦法》。按照依法嚴格注冊、簡化許可審批程序、產品注冊與生產許可相銜接的修訂思路和原則，食品藥品監(jiān)管總局制定了該《辦法》，主要規(guī)定了特殊醫(yī)學用途配方食品申請與注冊條件和程序、產品研制要求、臨床試驗要求、標簽和說明書要求，以及監(jiān)督管理和法律責任等相關內容。

二、《辦法》中的特殊醫(yī)學用途配方食品有哪些?

《辦法》中的特殊醫(yī)學用途配方食品是指為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學用途配方食品。

其中，適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品包括無乳糖配方食品或者低乳糖配方食品、乳蛋白部分水解配方食品、乳蛋白深度水解配方食品或者氨基酸配方食品、早產或者低出生體重嬰兒配方食品、氨基酸代謝障礙配方食品和母乳營養(yǎng)補充劑等;適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學用途配方食品，包括全營養(yǎng)配方食品、特定全營養(yǎng)配方食品、非全營養(yǎng)配方食品。

全營養(yǎng)配方食品，是指可作為單一營養(yǎng)來源滿足目標人群營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學用途配方食品。

特定全營養(yǎng)配方食品，是指可作為單一營養(yǎng)來源滿足目標人群在特定疾病或者醫(yī)學狀況下營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學用途配方食品。常見特定全營養(yǎng)配方食品有：糖尿病全營養(yǎng)配方食品，呼吸系統疾病全營養(yǎng)配方食品，腎病全營養(yǎng)配方食品，腫瘤全營養(yǎng)配方食品，肝病全營養(yǎng)配方食品，肌肉衰減綜合征全營養(yǎng)配方食品，創(chuàng)傷、感染、手術及其他應激狀態(tài)全營養(yǎng)配方食品，炎性腸病全營養(yǎng)配方食品，食物蛋白過敏全營養(yǎng)配方食品，難治性癲癇全營養(yǎng)配方食品，胃腸道吸收障礙、胰腺炎全營養(yǎng)配方食品，脂肪酸代謝異常全營養(yǎng)配方食品，肥胖、減脂手術全營養(yǎng)配方食品。

非全營養(yǎng)配方食品，是指可滿足目標人群部分營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學用途配方食品，不適用于作為單一營養(yǎng)來源。常見非全營養(yǎng)配方食品有：營養(yǎng)素組件(蛋白質組件、脂肪組件、碳水化合物組件)，電解質配方，增稠組件，流質配方和氨基酸代謝障礙配方。

三、何種情形下需要按照《辦法》的規(guī)定進行注冊?

《辦法》規(guī)定在我國境內生產銷售的特殊醫(yī)學用途配方食品和向我國境內出口的特殊醫(yī)學用途配方食品，需經食品藥品監(jiān)管總局注冊批準。但是，醫(yī)療機構配制供病人食用的營養(yǎng)餐，如病號飯等，不適用本《辦法》。

四、特殊醫(yī)學用途配方食品注冊和食品生產許可的關系?

《食品安全法》第三十五條規(guī)定，從事食品生產應當依法取得許可;第八十條規(guī)定，特殊醫(yī)學用途配方食品應當經國務院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。因此，取得產品注冊證書與食品生產許可證是境內企業(yè)生產特殊醫(yī)學用途配方食品的必要條件。在具體程序上，擬在我國境內生產并銷售特殊醫(yī)學用途配方食品的生產企業(yè)，首先，應當依法取得相應經營范圍的營業(yè)執(zhí)照;然后，根據《辦法》規(guī)定的條件和程序提出特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請，取得產品注冊證書后;再根據《食品生產許可管理辦法》規(guī)定的條件和程序提出特殊醫(yī)學用途配方食品的生產許可申請，取得對應產品的食品生產許可證后，方可生產特殊醫(yī)學用途配方食品。

五、食品藥品監(jiān)管總局及其相關部門分別承擔哪些審批審評職責?

食品藥品監(jiān)管總局負責特殊醫(yī)學用途配方食品的注冊管理工作;總局行政許可受理機構(總局行政事項受理服務和投訴舉報中心)負責注冊申請的受理工作;總局食品審評機構(總局保健食品審評中心)負責注冊申請的審評工作;總局食品核查機構(總局食品藥品審核查驗中心)負責注冊審評過程中的現場核查工作;相關省級食品藥品監(jiān)管部門參與生產企業(yè)的現場核查等工作。

六、注冊申請人應當符合哪些條件?

注冊申請人應當符合下列條件：

(一)申請人應當是生產企業(yè)，包括擬向我國境內生產并銷售特殊醫(yī)學用途配方食品的生產企業(yè)和擬向我國境內出口特殊醫(yī)學用途配方食品的境外生產企業(yè)。

(二)申請人應當具備相應的研發(fā)能力，設立特殊醫(yī)學用途配方食品研發(fā)機構并配備專職的產品研發(fā)人員，研發(fā)機構中應當有食品相關專業(yè)高級職稱以上或者相當專業(yè)能力的人員。

(三)申請人應當具備相應的生產能力，配備食品安全管理人員和食品專業(yè)技術人員，執(zhí)行特殊醫(yī)學用途配方食品良好生產規(guī)范和食品安全管理體系。

(四)申請人應當具備按照特殊醫(yī)學用途配方食品國家標準規(guī)定的全部項目逐批檢驗的能力。

七、《辦法》對特殊醫(yī)學用途配方食品的注冊程序是怎樣規(guī)定的?

《辦法》明確規(guī)定了特殊醫(yī)學用途配方食品注冊程序：

(一)行政受理。受理機構按照相關規(guī)定接收注冊申請材料并做出是否受理的決定。

(二)技術審評。審評機構對申請材料進行審查，根據技術審評的實際需要，組織現場核查、抽樣檢驗與專家論證等工作，并作出審查結論。

(三)現場核查。核查機構根據通知開展生產企業(yè)現場核查和臨床試驗現場核查，并出具核查報告。

(四)抽樣檢驗。相關檢驗機構根據通知對試驗樣品進行抽樣檢驗，并出具檢驗報告。

(五)行政審批。食品藥品監(jiān)管總局根據審查結論作出行政審批決定。

(六)制證發(fā)證。準予注冊的，受理機構頒發(fā)注冊證書。

八、《辦法》對特殊醫(yī)學用途配方食品的注冊時限是怎樣規(guī)定的?

《辦法》明確規(guī)定了特殊醫(yī)學用途配方食品注冊時限：

(一)行政受理時限。受理機構在接收申請材料5個工作日內完成對申請材料的審查，作出是否受理的決定。

(二)技術審評時限。審評機構自收到受理材料之日起60個工作日內完成技術審評工作，并做出審查結論。特殊情況下需要延長審評時間的，經審評機構負責人同意可以延長30個工作日。根據技術審評需要補正資料、現場核查、抽樣檢驗的，補正資料、現場核查時間、抽樣檢驗時間不計算在技術審評時限內。

(三)補正資料時限。審評過程中需要申請人補正資料的，申請人應當在6個月內一次補正資料。

(四)現場核查時限。核查機構自接到通知之日起20個工作日內完成生產企業(yè)現場核查，并出具核查報告;自接到通知之日起40個工作日內完成臨床試驗現場核查，并出具核查報告。

(五)抽樣檢驗時限。食品檢驗機構自接受委托之日起30個工作日內完成抽樣檢驗。

(六)行政審批時限。食品藥品監(jiān)督管理總局自受理申請之日起20個工作日內作出是否準予注冊的決定，但現場核查、抽樣檢驗、技術審評所需時間不計算在行政審批時限內。

(七)制證發(fā)證時限。準予注冊的，受理機構自決定之日起10個工作日內頒發(fā)注冊證書;不予注冊的，受理機構自決定之日起10個工作日內發(fā)出不予注冊決定。

(八)境外注冊時限。對于申請進口特殊醫(yī)學用途配方食品注冊的，應當根據境外生產企業(yè)的實際情況，確定境外現場核查和抽樣檢驗的時限。

九、提出特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請，需要提交哪些材料?

提出特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請，應當提交下列材料：

(一)注冊申請書。應當包括申請事項、產品情況、申請人信息、其他需要說明的問題、申報單位保證書等內容。

(二)技術資料。應當包括產品研發(fā)報告和產品配方設計及依據、生產工藝資料、產品標準要求、產品標簽、說明書樣稿。

(三)相關報告。應當包括試驗樣品檢驗報告、穩(wěn)定性試驗報告和其他檢驗報告，特定全營養(yǎng)配方食品還應當提交臨床試驗報告。

(四)證明材料。應當包括研發(fā)能力、生產能力和檢驗能力的證明材料以及其他證明材料。

(五)其他表明產品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學用途臨床效果的材料。

十、《辦法》如何解決技術審評中遇到的專業(yè)問題?

總局食品審評機構對申請人提出的申請材料進行技術審評，并根據實際需要組織總局食品藥品審核查驗中心對生產企業(yè)與臨床試驗情況進行現場核查，組織相關檢驗機構對試驗樣品進行抽樣檢驗。對審評過程中遇到的專業(yè)問題，審評機構從總局組建的特殊醫(yī)學用途配方食品注冊審評專家?guī)熘羞x取專家，對審評過程中遇到的問題進行論證，形成專家意見。

十一、《辦法》對需要變更特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書及其附件載明內容是怎樣規(guī)定的?

申請人需要變更特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書及其附件載明事項的，應當向食品藥品監(jiān)管總局提出變更注冊申請，并提交下列材料：(一)變更注冊申請書。應當包括申請事項、產品情況、申請人信息、其他需要說明的問題、申報單位保證書等內容。(二)產品注冊證書及其附件的復印件。(三)與變更注冊申請相關的材料。

申請人變更產品配方、生產工藝等可能影響產品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學用途臨床效果的，食品藥品監(jiān)管總局進行實質性審查，并按照注冊申請的審批時限規(guī)定完成變更注冊的審批工作;申請人變更企業(yè)名稱、生產地址名稱等不影響產品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學用途臨床效果的，食品藥品監(jiān)管總局或者授權機構進行核實，在10個工作日內作出是否準予變更的決定。

十二、《辦法》對注冊證書到期需要延續(xù)的是怎樣規(guī)定的?

特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書有效期屆滿，需要繼續(xù)生產或進口的，申請人應當在有效期屆滿6個月前，向食品藥品監(jiān)管總局提出延續(xù)注冊申請，并提交下列材料：(一)延續(xù)注冊申請書。應當包括申請事項、產品情況、申請人信息、其他需要說明的問題、申報單位保證書等內容。(二)產品注冊證書及其附件的復印件。(三)產品注冊有效期內質量安全管理情況、產品跟蹤評價情況和質量管理體系自查報告。(四)與延續(xù)注冊申請相關的材料。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據需要對延續(xù)注冊申請進行實質性審查，并按照注冊申請的審批時限規(guī)定完成延續(xù)注冊的審批工作。

十三、哪些特殊醫(yī)學用途配方食品需要進行臨床試驗?

特殊醫(yī)學用途配方食品中特定全營養(yǎng)配方食品需要進行臨床試驗，具體指《食品安全國家標準特殊醫(yī)學用途配方食品通則》(GB29922-2013)附錄A規(guī)定的13種食品。

十四、《辦法》對臨床試驗有哪些要求?

臨床試驗應當按照《特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗質量管理規(guī)范》開展，該規(guī)范對臨床試驗實施條件、臨床試驗方案內容、試驗用樣品管理、數據管理與統計分析、臨床試驗總結報告等事項進行了詳細規(guī)定。

十五、臨床試驗用試驗樣品有哪些要求?

用于臨床試驗用試驗樣品應當在符合特殊醫(yī)學用途配方食品良好生產規(guī)范的條件下生產。樣品所用原料、食品添加劑的質量要求、樣品配方、生產工藝等與注冊申報材料相關內容一致。試驗樣品經檢驗合格后方可用于臨床試驗。

十六、《辦法》對特殊醫(yī)學用途配方食品的標簽主要有哪些規(guī)定?

《辦法》對特殊醫(yī)學用途配方食品的標簽標注進行了嚴格的規(guī)定，主要有：

(一)標簽和說明書內容應當一致，涉及特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書內容的，應當與注冊證書內容一致，并標明注冊號。標簽已經涵蓋說明書全部內容的，可不另附說明書。

(二)特殊醫(yī)學用途配方食品的名稱應當反映食品的真實屬性，使用食品安全國家標準規(guī)定的分類名稱或者等效名稱。

(三)標簽、說明書應當真實準確、清晰持久、醒目易讀，不得涉及疾病預防、治療功能。應當使用規(guī)范的中文標注產品名稱、產品類別、配料表、配方特點、感官、適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量、不良反應、凈含量和規(guī)格、生產日期和保質期、貯藏條件、注意事項及警示說明等內容。

(四)標簽和說明書應當按照食品安全國家標準的規(guī)定在醒目位置標示下列內容：

1.請在醫(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導下使用;

2.不適用于非目標人群使用;

3.本品禁止用于腸外營養(yǎng)支持和靜脈注射;

十七、可否通過網絡提交注冊申請并查詢注冊審批進度?

《辦法》實施之日起，特殊醫(yī)學用途配方食品注冊審批審評信息化系統將同步開通，申請人可以通過網絡，登錄信息系統按要求提交電子材料，并按規(guī)定在總局受理大廳提交紙質材料。注冊申請受理后，申請人可將信息系統中查詢注冊審批審評的具體進度。

十八、申請人在注冊申請過程中有隱瞞真相或欺騙行為的如何處置?

申請人隱瞞真實情況或者提供虛假材料申請注冊的，食品藥品監(jiān)管總局不予受理或者不予注冊，并給予警告;申請人在1年內不得再次申請注冊。

申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得注冊證書的，食品藥品監(jiān)管總局撤銷注冊證書，并處1萬元以上3萬元以下罰款。被許可人在3年內不得再次申請注冊。

十九、特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書可否轉讓?

特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書不得轉讓。《辦法》規(guī)定，偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉讓特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書的，由縣級以上食品藥品監(jiān)管部門責令改正，給予警告，并處1萬元以下罰款;情節(jié)嚴重的，處1萬元以上3萬元以下罰款。

二十、擅自變更注冊證書載明事項的如何處罰?

特殊醫(yī)學用途配方食品生產企業(yè)應當按照批準注冊的產品配方、生產工藝等技術要求組織生產，保證特殊醫(yī)學用途配方食品安全。申請人需要變更特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書載明事項的，應當向食品藥品監(jiān)管總局提出變更注冊申請。變更注冊申請未經批準前，應嚴格按照已批準的注冊證書組織生產;變更注冊申請經批準后，應嚴格按照變更后的注冊證書組織生產。

注冊人變更不影響產品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學用途臨床效果的事項，未依法申請變更的，由縣級以上食品藥品監(jiān)管部門責令改正，給予警告;拒不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款。注冊人變更影響產品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學用途臨床效果的事項，未依法申請變更的，由縣級以上食品藥品監(jiān)管部門依照食品安全法第一百二十四條的規(guī)定進行處罰。