嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法

第一章總則

第一條為嚴(yán)格嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理，保證嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》等法律法規(guī)，制定本辦法。

第二條在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)銷售和進(jìn)口的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理，適用本辦法。

第三條嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)，是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)本辦法規(guī)定的程序和要求，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方進(jìn)行審評(píng)，并決定是否準(zhǔn)予注冊(cè)的活動(dòng)。

第四條嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理，應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、嚴(yán)格、公開、公、公正的原則。

第五條國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理工作。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理機(jī)構(gòu)(以下簡(jiǎn)稱受理機(jī)構(gòu))負(fù)責(zé)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng)的受理工作。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評(píng)機(jī)構(gòu)(以下簡(jiǎn)稱審評(píng)機(jī)構(gòu))負(fù)責(zé)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng)的審評(píng)工作。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局審核查驗(yàn)機(jī)構(gòu)(以下簡(jiǎn)稱核查機(jī)構(gòu))負(fù)責(zé)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)的現(xiàn)場(chǎng)核查工作。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)配合國家食品藥品監(jiān)督管理總局開展本行政區(qū)域嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)的現(xiàn)場(chǎng)核查等工作。

第六條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)提交材料的真實(shí)性、完整性、合法性負(fù)責(zé)，并承擔(dān)法律責(zé)任。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)協(xié)助食品藥品監(jiān)督管理部門開展與注冊(cè)相關(guān)的現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)等工作。

第二章申請(qǐng)與注冊(cè)

第七條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)為擬在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)并銷售嬰幼兒配方乳粉的生產(chǎn)企業(yè)或者擬向中華人民共和國出口嬰幼兒配方乳粉的境外生產(chǎn)企業(yè)。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉相適應(yīng)的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰Γ�符合粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求，實(shí)施危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)體系，對(duì)出廠產(chǎn)品按照有關(guān)法律法規(guī)和嬰幼兒配方乳粉食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的項(xiàng)目實(shí)施逐批檢驗(yàn)。

第八條申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的要求，并提供證明產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的研發(fā)與論證報(bào)告和充足依據(jù)。

申請(qǐng)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交下列材料：

(一)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng)書;

(二)申請(qǐng)人主體資質(zhì)證明文件;

(三)原輔料的質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn);

(四)產(chǎn)品配方研發(fā)報(bào)告;

(五)生產(chǎn)工藝說明;

(六)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告;

(七)研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ淖C明材料;

(八)其他表明配方科學(xué)性、安全性的材料。

第九條同一企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)兩個(gè)以上同年齡段產(chǎn)品配方時(shí)，產(chǎn)品配方之間應(yīng)當(dāng)有明顯差異，并經(jīng)科學(xué)證實(shí)。每個(gè)企業(yè)原則上不得超過3個(gè)配方系列9種產(chǎn)品配方，每個(gè)配方系列包括嬰兒配方乳粉(0?6月齡，1段)、較大嬰兒配方乳粉(6?12月齡，2段)、幼兒配方乳粉(12?36月齡，3段)。

第十條同一集團(tuán)公司已經(jīng)獲得嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)及生產(chǎn)許可的全資子公司可以使用集團(tuán)公司內(nèi)另一全資子公司已經(jīng)注冊(cè)的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方。組織生產(chǎn)前，集團(tuán)公司應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交書面報(bào)告。

第十一條受理機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)人提出的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

(一)申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要進(jìn)行注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理;

(二)申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng);

(三)申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正;

(四)申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容;逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理;

(五)申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理注冊(cè)申請(qǐng)。

受理機(jī)構(gòu)受理或者不予受理注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)出具加蓋國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政許可受理專用章和注明日期的書面憑證。

第十二條受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在受理后3個(gè)工作日內(nèi)將申請(qǐng)材料送交審評(píng)機(jī)構(gòu)。

第十三條審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)材料以及產(chǎn)品配方聲稱與產(chǎn)品配方注冊(cè)內(nèi)容的一致性進(jìn)行審查，并根據(jù)實(shí)際需要通知核查機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)人開展現(xiàn)場(chǎng)核查，組織檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展抽樣檢驗(yàn)，組織專家對(duì)專業(yè)問題進(jìn)行論證，自收到受理材料之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成審評(píng)工作。

特殊情況下需要延長(zhǎng)審評(píng)時(shí)間的，經(jīng)審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人同意，可以延長(zhǎng)30個(gè)工作日，延長(zhǎng)決定應(yīng)當(dāng)書面告知申請(qǐng)人。

第十四條核查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自接到審評(píng)機(jī)構(gòu)通知之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)申請(qǐng)人研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ惹闆r的現(xiàn)場(chǎng)核查，出具現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告。

核查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通知申請(qǐng)人所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門參與現(xiàn)場(chǎng)核查，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)派員參與。

第十五條審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)委托具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展抽樣檢驗(yàn)。

檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自接受委托之日起30個(gè)工作日內(nèi)完成抽樣檢驗(yàn)工作，出具產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。

第十六條對(duì)境外生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)的工作時(shí)限，根據(jù)實(shí)際情況確定。

第十七條審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請(qǐng)人申請(qǐng)材料、現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告開展審評(píng)，并作出審評(píng)結(jié)論。

第十八條審評(píng)機(jī)構(gòu)作出不予注冊(cè)審評(píng)結(jié)論的，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人發(fā)出擬不予注冊(cè)的書面通知。申請(qǐng)人對(duì)通知有異議的，應(yīng)當(dāng)自收到通知之日起20個(gè)工作日內(nèi)向?qū)徳u(píng)機(jī)構(gòu)提出書面復(fù)審申請(qǐng)并說明復(fù)審理由。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及申請(qǐng)材料。

審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理復(fù)審申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出復(fù)審決定，并書面通知申請(qǐng)人。

第十九條審評(píng)機(jī)構(gòu)認(rèn)為需要申請(qǐng)人補(bǔ)正材料的，應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在3個(gè)月內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次補(bǔ)正材料。補(bǔ)正材料的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)間內(nèi)。逾期未補(bǔ)正的，按申請(qǐng)人不再提供補(bǔ)正材料處理。

第二十條國家食品藥品監(jiān)督管理總局自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)根據(jù)審評(píng)結(jié)論作出準(zhǔn)予注冊(cè)或者不予注冊(cè)的決定。

受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)出嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書或者不予注冊(cè)決定。

第二十一條現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)、復(fù)審所需時(shí)間不計(jì)算在技術(shù)審評(píng)和注冊(cè)決定的期限內(nèi)。審評(píng)時(shí)間不計(jì)算在注冊(cè)決定的期限內(nèi)。

第二十二條申請(qǐng)人對(duì)國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出不予注冊(cè)決定有異議的，可以向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出書面行政復(fù)議申請(qǐng)或者向人民法院提起行政訴訟。

第二十三條嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書及附件應(yīng)當(dāng)載明下列事項(xiàng)：

(一)產(chǎn)品名稱;

(二)企業(yè)名稱、法定代表人、生產(chǎn)地址;

(三)注冊(cè)號(hào)、批準(zhǔn)日期及有效期;

(四)生產(chǎn)工藝;

(五)產(chǎn)品配方。

嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)號(hào)格式為：國食注字YP+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)，其中YP代表嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方。

嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書有效期為5年。

第二十四條嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)有效期內(nèi)，嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書遺失或者損毀的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向受理機(jī)構(gòu)提出書面申請(qǐng)并說明理由。因遺失申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站上發(fā)布遺失聲明;因損壞申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)交回嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書原件。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)予以補(bǔ)發(fā)。補(bǔ)發(fā)的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書應(yīng)當(dāng)標(biāo)注原批準(zhǔn)日期，并注明“補(bǔ)發(fā)”字樣。

第二十五條嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書有效期內(nèi)，需要變更注冊(cè)證書及其附件載明事項(xiàng)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出變更注冊(cè)申請(qǐng)，并提交下列材料：

(一)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方變更注冊(cè)申請(qǐng)書;

(二)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書及附件;

(三)與變更事項(xiàng)有關(guān)的證明材料。

第二十六條申請(qǐng)人申請(qǐng)產(chǎn)品配方變更等可能影響產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際需要按照本辦法第十三條的規(guī)定組織開展審評(píng)，并作出審評(píng)結(jié)論。

申請(qǐng)人申請(qǐng)企業(yè)名稱變更、生產(chǎn)地址名稱變更等不影響產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行核實(shí)，并自受理機(jī)構(gòu)受理之日起10個(gè)工作日內(nèi)作出結(jié)論。申請(qǐng)人名稱變更的，應(yīng)當(dāng)由變更后的申請(qǐng)人申請(qǐng)變更。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局自接到審評(píng)結(jié)論之日起10個(gè)工作日內(nèi)根據(jù)審評(píng)結(jié)論作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。對(duì)符合條件的，依法辦理變更手續(xù)，注冊(cè)證書發(fā)證日期以變更批準(zhǔn)日期為準(zhǔn)，原注冊(cè)號(hào)不變，證書有效期保持不變;不予變更注冊(cè)的，作出不予變更注冊(cè)決定。

第二十七條嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書有效期屆滿需要延續(xù)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)證書有效期屆滿6個(gè)月前向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)，并提交下列材料：

(一)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)書;

(二)申請(qǐng)人主體資質(zhì)證明文件;

(三)企業(yè)研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰η闆r;

(四)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告;

(五)產(chǎn)品營養(yǎng)、安全方面的跟蹤評(píng)價(jià)情況;

(六)生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門延續(xù)注冊(cè)意見書;

(七)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書及附件。

審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際需要對(duì)延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)按照本辦法第十三條組織開展審評(píng)，并作出審評(píng)結(jié)論。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予延續(xù)注冊(cè)或者不予延續(xù)注冊(cè)的決定。準(zhǔn)予延續(xù)注冊(cè)的，向申請(qǐng)人換發(fā)注冊(cè)證書，原注冊(cè)號(hào)不變，證書有效期自批準(zhǔn)之日起重新計(jì)算;不予延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)作出不予延續(xù)注冊(cè)決定。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。

第二十八條有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊(cè):

(一)未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的;

(二)申請(qǐng)人在產(chǎn)品配方注冊(cè)后5年內(nèi)未按照注冊(cè)配方組織生產(chǎn)的;

(三)企業(yè)未能保持注冊(cè)時(shí)研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ?

(四)其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形。

第二十九條嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方變更注冊(cè)與延續(xù)注冊(cè)的程序未作規(guī)定的，適用本辦法有關(guān)嬰幼兒乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定。